Las acciones de Moderna subieron más del 100% en las operaciones previas a la apertura de Wall Street tras anunciar que su vacuna de ARNm contra el cáncer de piel superó con éxito un ensayo clínico de fase avanzada, mientras que los títulos de Merck, su socio en el desarrollo, se revalorizaron un 9%.
La vacuna personalizada, denominada intismeran, combinada con el fármaco inmunoterápico Keytruda de Merck, redujo la tasa de recurrencia del melanoma —la forma más grave de cáncer de piel— frente al uso de Keytruda en solitario. El tratamiento también demostró capacidad para prevenir la propagación de tumores a nuevas áreas del cuerpo, de acuerdo con un comunicado conjunto de ambas compañías. El resultado convierte a este ensayo en el primer estudio de fase final con resultado positivo para cualquier terapia oncológica basada en ARNm, lo que abre un frente de desarrollo para una tecnología que hasta ahora había probado su eficacia principalmente en vacunas contra enfermedades infecciosas.
El ensayo y sus resultados
El ensayo de fase 3 evaluó intismeran administrado junto con Keytruda como terapia adyuvante —es decir, aplicada después de la cirugía— en pacientes con melanoma en etapa temprana. Los perfiles de seguridad de ambos fármacos se mantuvieron consistentes con los estudios previos, sin nuevas señales de alerta, según informaron las compañías.
Los datos sobre supervivencia global aún no han sido publicados, aunque el estudio continúa evaluando esos y otros objetivos secundarios. No obstante, resultados previos de un ensayo de fase intermedia ya habían señalado la potencia del tratamiento: los pacientes que recibieron la combinación de intismeran y Keytruda tuvieron un 49% menos de probabilidades de morir o de que el cáncer reapareciera después de cinco años, en comparación con quienes solo recibieron Keytruda, de acuerdo con datos que las empresas habían publicado a principios de este año.
Contexto: magnitud del melanoma y alcance de la plataforma
El melanoma afecta a más de 110,000 personas cada año en Estados Unidos y causa más de 8,500 muertes anuales, según la American Cancer Society. Su alta mortalidad y las limitaciones de los tratamientos existentes hacen del avance un punto de inflexión para la oncología basada en ARNm —una plataforma que permite diseñar tratamientos personalizados según el perfil genético del tumor de cada paciente.
«Durante muchos años, la idea de crear un tratamiento de ARNm diseñado específicamente para el cáncer de cada paciente fue una aspiración. Ahora estamos contribuyendo a convertir esa visión en realidad», afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. Por su parte, Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories, señaló que la terapia adyuvante administrada después de la cirugía busca «aumentar la posibilidad de curación para un mayor número de pacientes» al intervenir en una etapa temprana de la enfermedad.
Aprobación regulatoria y próximos pasos
Moderna y Merck anunciaron que su próximo paso es discutir con los organismos reguladores la solicitud de aprobación del tratamiento y presentar todos los datos en una reunión médica próxima. Bancel indicó a Bloomberg que el producto podría recibir aprobación regulatoria en 2027, sujeto al resultado de esa revisión.
En paralelo, ambas empresas estudian intismeran en nueve ensayos de Fase 2 y Fase 3 en otros tipos de cáncer, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de vejiga y carcinoma de células renales. El desempeño en esas indicaciones adicionales, junto con el calendario de la revisión regulatoria para el melanoma, será el principal factor a monitorear en los próximos trimestres para calibrar el alcance comercial de la plataforma de vacuna de ARNm contra el cáncer de piel.
